الوكالة الأوروبية للأدوية تعطي الضوء الأخضر للقاح Pfizer / BioNTech

 

صادقت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) يوم الإثنين ، 21 ديسمبر ، على لقاح مضاد لفيروس كوفيد طوره المختبر الأمريكي فايزر وشركة التكنولوجيا الحيوية الألمانية BioNTech.  "أوصت EMA بمنح تصريح تسويق مشروط للقاح Comirnaty ، الذي طورته BioNTech و Pfizer ، للوقاية من المرض المرتبط بفيروس كورونا 2019 (Covid-19) في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا.  وأكثر ".

 لذلك ستكون المفوضية قادرة على التصريح باستخدام اللقاح داخل الاتحاد الأوروبي (EU) وستكون حملة التطعيم قادرة على البدء في الدول الأعضاء.  "تتوفر الآن بيانات قوية بما فيه الكفاية حول جودة وسلامة وفعالية اللقاح" ، أوضح EMA.  في المملكة المتحدة ، بدأت هذه الحملة في 8 ديسمبر.

 عبر المحيط الأطلسي ، تم بالفعل التحقق من صحة لقاح ثان.  تلقى العلاج الذي قدمته شركة Moderna للتكنولوجيا الحيوية في 18 ديسمبر تصريحًا طارئًا من وكالة الأدوية الأمريكية (FDA).

 ضمان سلامة وفعالية اللقاح

 يجب إعطاء لقاح Comirnaty على شكل حقنتين في الذراع ، بين الحقنة الأولى و الثانية 21 يوم .  أظهرت تجربة سريرية كبيرة ، شملت حوالي 44000 شخص ، أن Comirnaty كان فعالًا في الوقاية من Covid-19 في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا وأكثر  تم تطعيم نصف هؤلاء السكان ، بينما تلقى النصف الآخر حقنة وهمية.

 أظهرت الدراسة انخفاضًا بنسبة 95 ٪ في عدد الحالات التي تظهر عليها أعراض Covid-19 لدى الأشخاص الذين تلقوا اللقاح - ظهرت أعراض على 8 من أصل 18198 حالة - مقارنة بالأشخاص الذين تلقوا حقنة وهمية.

 "إن تقييمنا المتعمق يعني أنه يمكننا بثقة أن نؤكد لمواطني أوروبا سلامة وفعالية هذا اللقاح وأنه يفي بمعايير الجودة اللازمة" ، تؤكد EMA.

 وتضيف الوكالة أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت كانت بشكل عام "خفيفة أو معتدلة وتتحسن في غضون أيام من التطعيم".  ظهرت على شكل ألم وتورم في المنطقة التي تم فيها حقن اللقاح.  كما لوحظ التعب والصداع وآلام العضلات والمفاصل والقشعريرة والحمى لدى بعض المرضى.

 مراقبة المنتج خلال السنوات القليلة القادمة

 ومع ذلك ، فإن عملنا لا يتوقف عند هذا الحد.  ستواصل هيئة الأدوية الأوروبية جمع وتحليل البيانات حول سلامة وفعالية اللقاح.  حصلت شركة Comirnaty على تصريح تسويق مشروط ، مما يعني أن المختبر الذي يقوم بتسويق المنتج سيتعين عليه الاستمرار في تقديم النتائج من التجربة الرئيسية ، والتي تتم على مدار عامين.

 "ستوفر هذه التجربة والدراسات الإضافية معلومات عن مدة الحماية ، ومدى نجاح اللقاح في الوقاية من شكل حاد من Covid-19 ، ومدى حمايته للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة ، والأطفال ، والنساء الحوامل ، وما إذا كان  يمنع الحالات التي لا تظهر فيها أعراض "، تفاصيل البيان الصحفي من EMA.

 يعتقد EMA أيضًا أن لقاح Pfizer / BioNTech يجب أن يعمل أيضًا ضد السلالة الجديدة من فيروس كورونا ، الموجود بشكل أساسي في المملكة المتحدة.  ونقلت وكالة فرانس برس عن المدير العام للوكالة إيمير كوك قوله "في الوقت الحالي ، لا يوجد دليل يشير إلى أن هذا اللقاح غير فعال ضد السلالة الجديدة لكورونا".